Massima
Parti
Motivazione della sentenza
Decisione relativa alle spese
Dispositivo
Parole chiave
1 Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione all'immissione in commercio - Revoca dell'autorizzazione - Potere discrezionale delle autorità nazionali - Sindacato giurisdizionale - Limiti (Direttiva del Consiglio 65/65/CEE) 2 Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione all'immissione in commercio - Revoca dell'autorizzazione - Potere discrezionale delle autorità nazionali - Sindacato giurisdizionale - Obbligo di tener conto degli elementi di valutazione scientifica emersi dopo l'adozione della decisione di revoca - Insussistenza (Direttiva del Consiglio 65/65/CEE) 3 Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione all'immissione in commercio - Revoca dell'autorizzazione - Comitato delle specialità medicinali - Mancanza di un parere entro il termine prescritto - Irrilevanza in ordine alla competenza delle autorità nazionali all'adozione di una decisione di revoca (Direttive del Consiglio 65/65/CEE e 75/319/CEE, come modificate dalla direttiva 83/570/CEE)
Massima
1 La direttiva del Consiglio 65/65/CEE, relativa alle specialità medicinali, e più in generale il diritto comunitario, non impongono agli Stati membri di istituire un rimedio giurisdizionale contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinali, che consenta ai giudici nazionali competenti di sostituire la loro valutazione degli elementi di fatto, e in particolare dei mezzi di prova scientifica sui quali è basata la decisione di revoca, a quella delle autorità nazionali competenti in materia di revoca delle autorizzazioni. La direttiva 65/65 non disciplina le modalità di attuazione del diritto di ricorso contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialità medicinali, lasciando pertanto agli Stati membri il compito di strutturare il loro sistema di controllo giurisdizionale su tali decisioni. Per quanto attiene a queste decisioni, adottate dalle autorità nazionali competenti in esito a valutazioni complesse rientranti nella sfera medico-farmacologica, non sembra che solo un procedimento di controllo giurisdizionale delle decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni, che consenta ai giudici nazionali competenti di sostituire la loro valutazione degli elementi di fatto, in particolare dei mezzi di prova scientifica su cui è basata la decisione di revoca, a quella delle autorità nazionali competenti in materia di revoca delle autorizzazioni, sia atto ad impedire che l'esercizio dei diritti conferiti dall'ordinamento giuridico comunitario sia reso praticamente impossibile o eccessivamente difficoltoso. Infatti un'autorità comunitaria, allorché è chiamata, nell'esercizio delle sue attribuzioni, a compiere valutazioni complesse, dispone per tale motivo di un ampio potere discrezionale il cui esercizio è assoggettato ad un controllo giurisdizionale limitato, il quale non implica che il giudice comunitario sostituisca la sua valutazione degli elementi di fatto a quella della detta autorità. Pertanto, il diritto comunitario non impone che gli Stati membri istituiscano un rimedio giurisdizionale contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio, adottate a norma della direttiva 65/65 e nell'esercizio di valutazioni complesse, comportante un controllo più ampio di quello esercitato dalla Corte in casi analoghi. 2 Il diritto comunitario non prescrive che il giudice nazionale, al quale sia stato proposto un ricorso di annullamento contro una decisione di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un determinato medicinale, si pronunci su tale ricorso prendendo in considerazione ogni elemento di valutazione scientifica pertinente emerso successivamente all'adozione di questa decisione. Un sistema di controllo giurisdizionale in base al quale il giudice nazionale si pronunci sui ricorsi di annullamento contro le decisioni di revoca di tali autorizzazioni senza tener conto degli elementi di valutazione scientifica pertinenti emersi dopo l'adozione della decisione controversa non è di natura tale da rendere praticamente impossibile o eccessivamente difficile l'esercizio dei diritti conferiti dalla direttiva 65/65 relativa alle specialità medicinali, poiché l'interessato ha sempre la possibilità di inoltrare una nuova domanda di autorizzazione nel caso in cui nuovi elementi emergessero successivamente all'adozione di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio. 3 Le direttive 65/65 e 75/319, relative alle specialità medicinali, come modificate dalla direttiva 83/570/CEE, devono essere interpretate nel senso che, nel caso in cui il comitato delle specialità medicinali sia stato adito da più Stati membri in seguito ad una decisione di sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio adottata dall'autorità nazionale competente e il termine per l'emissione di tale parere sia decorso, esse non ostano a che tale autorità emetta una decisione di revoca della detta autorizzazione senza attendere il parere del comitato delle specialità medicinali. Infatti, da un lato, il parere del comitato non è affatto vincolante e, dall'altro, essendo in gioco la sanità pubblica, non può imporsi agli Stati membri di attendere il parere del comitato, anche dopo il decorso del termine per l'emissione di tale parere, prima di statuire sul ritiro di un medicinale potenzialmente pericoloso per la sanità pubblica, la cui tutela costituisce l'obiettivo fondamentale della direttiva 65/65.
Parti
Nel procedimento C-120/97,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, a norma dell'art. 177 del Trattato CE, dalla Court of Appeal (Inghilterra e Galles) (Regno Unito), nella causa dinanzi ad essa pendente tra
Upjohn Ltd
e
The Lincensing Authority established by the Medicines Act 1968 e a.,
domanda vertente sull'interpretazione della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369),$
LA CORTE
(Quinta Sezione),
composta dai signori J.-P. Puissochet, presidente di sezione, J.C. Moitinho de Almeida, C. Gulmann (relatore), D.A.O. Edward e M. Wathelet, giudici,
avvocato generale: P. Léger
cancelliere: signora D. Louterman-Hubeau, amministratore principale
viste le osservazioni scritte presentate:
- per la Upjohn Ltd, dai signori Richard Gordon, QC, e Nicholas Green, barrister, su incarico dei signori Simon Pearl e Peter Ellis, solicitors;
- per il governo del Regno Unito, dalla signora Lindsey Nicoll, del Treasury Solicitor's Department, in qualità di agente, assistita dai signori Peter Duffy, QC, e Richard McManus, barrister;
- per il governo francese, dalle signore Kareen Rispal-Bellanger, vicedirettore presso la direzione degli affari giuridici del ministero degli Affari esteri, e Régine Loosli-Surrans, chargé de mission presso la stessa direzione, in qualità di agenti;
- per la Commissione delle Comunità europee, dai signori Richard Wainwright, consigliere giuridico principale, e Fernando Castillo de la Torre, membro del servizio giuridico, in qualità di agenti,$
vista la relazione d'udienza,
sentite le osservazioni orali della Upjohn Ltd, rappresentata dai signori Richard Gordon e Nicholas Green, del governo del Regno Unito, rappresentato dal signor John E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, in qualità di agente, assistito dai signori Peter Duffy e Richard McManus, del governo francese, rappresentato dalla signora Régine Loosli-Surrans, e della Commissione, rappresentata dal signor Richard Wainwright, all'udienza del 24 marzo 1998,
sentite le conclusioni dell'avvocato generale, presentate all'udienza del 9 giugno 1998,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
Motivazione della sentenza
1 Con ordinanza 26 ottobre 1995, pervenuta nella cancelleria il 24 marzo 1997, la Court of Appeal (Inghilterra e Galles) ha sottoposto alla Corte, ai sensi dell'art. 177 del Trattato CE, tre questioni pregiudiziali relative all'interpretazione della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 1965, n. 22, pag. 369).
2 Tali questioni sono state sollevate nell'ambito di una controversia sorta tra la Upjohn Ltd (in prosieguo: la «Upjohn») e la Lincensing Authority istituita dal Medicines Act 1968, nonché i ministri collettivamente competenti in veste di Licensing Authority, in ordine alla decisione di tale autorità di revocare con effetto immediato tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio (in prosieguo: le «autorizzazioni») di un medicinale denominato «Triazolam», registrato anche dalla ricorrente nella causa a qua con il marchio Halcion.
Diritto comunitario
3 L'art. 11 della direttiva 65/65, nel testo risultante dalla direttiva del Consiglio 26 ottobre 1983, 83/570/CEE, che ha modificato le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE (GU L 332, pag. 1), così dispone:
«Le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale, allorché risulta che la specialità medicinale è nociva nelle normali condizioni d'impiego, allorché manca l'effetto terapeutico, o allorché la specialità non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L'effetto terapeutico manca quando risulta che la specialità medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici.
L'autorizzazione sarà ugualmente sospesa o revocata allorché risulta che le informazioni contenute nel fascicolo a norma delle disposizioni dell'articolo 4 sono erronee, o allorché non sono stati eseguiti i controlli sul prodotto finito previsti dall'articolo 8 della presente direttiva o dall'articolo 27 della Seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali».
4 Ai sensi dell'art. 12, primo comma, della direttiva 65/65, ogni decisione adottata a norma dell'art. 11 deve contenere una precisa motivazione. Essa è notificata all'interessato con l'indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in vigore e del termine entro il quale il ricorso può essere presentato.
5 Ai sensi dell'art. 21 di questa direttiva, l'autorizzazione può essere rifiutata, sospesa o revocata solamente per i motivi enunciati nella stessa direttiva.
6 La direttiva 75/319/CEE ((GU L 147, pag. 13), come modificata dalla direttiva 83/570, prevede all'art. 8 che «allo scopo di facilitare l'adozione da parte degli Stati membri di un atteggiamento comune per quanto concerne le decisioni di rilascio di autorizzazione di immissione sul mercato e favorire così la libera circolazione delle specialità medicinali, è istituito un comitato delle specialità medicinali (...), composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione [e che può essere] adito da uno Stato membro o dalla Commissione (...)».
7 Ai sensi dell'art. 11, primo e secondo comma, della direttiva 75/319, come modificato dalla direttiva 83/570, qualora uno o più Stati membri abbiano sospeso o revocato un'autorizzazione, mentre uno o più Stati membri non hanno proceduto a tale sospensione o revoca, uno degli Stati membri interessati o la Commissione può adire il comitato delle specialità medicinali affinché sia espletata la procedura prevista dall'art. 14 della stessa direttiva.
8 L'art. 14, n. 1, primo comma, della direttiva 75/319, come modificato dalla direttiva 83/570, prevede che, quando è fatto riferimento alla procedura prevista dallo stesso articolo, il detto comitato si pronunci ed emetta un parere motivato entro 60 giorni dalla richiesta. Tale articolo precisa, al n. 2, primo comma, che il parere del comitato riguarda in particolare i motivi per i quali l'autorizzazione è stata sospesa o revocata nei casi previsti dall'art. 11.
9 Ai sensi dell'art. 14, n. 2, secondo comma, il comitato informa immediatamente lo Stato membro o gli Stati membri interessati e il responsabile dell'immissione in commercio in merito al proprio parere o a quelli dei propri membri in caso di pareri discordanti. Infine, questo articolo prevede, al n. 3, che lo Stato o gli Stati membri interessati si pronunciano sul seguito da dare al parere del comitato entro un termine non superiore a 60 giorni a decorrere dall'informazione di cui al n. 2, secondo comma, dello stesso articolo.
Diritto nazionale
10 Il Medicines Act 1968 (legge sui medicinali del 1968), che è il testo di riferimento in materia di autorizzazioni di specialità medicinali nel Regno Unito, designa la Licensing Authority come autorità nazionale competente in materia di autorizzazioni. Essa delega le sue funzioni di regolamentazione ad un organo esecutivo, la Medecines Control Agency (agenzia per il controllo dei medicinali; in prosieguo: l'«MCA»).
11 Il Committee for the Safety of Medecines (comitato per la sicurezza dei medicinali; in prosieguo: il «CSM») è un organismo che la Licensing Authority deve consultare nell'ambito dei procedimenti di sospensione, revoca o modifica dell'autorizzazione.
12 La Medicines Commission (commissione dei medicinali) è del pari un organismo consultivo della Licensing Authority in materia di autorizzazioni e certificati riguardanti le specialità medicinali.
13 In forza della normativa nazionale in vigore, nel caso in cui la Licensing Authority intenda revocare un'autorizzazione, si apre una fase amministrativa nel corso della quale il titolare dell'autorizzazione può far valere i suoi mezzi di difesa e, in particolare, produrre i documenti utili e farsi assistere da esperti da lui prescelti per provare che il medicinale sul quale l'amministrazione indaga presenta le caratteristiche richieste dalla direttiva 65/65 per essere autorizzato.
14 Ai sensi dell'art. 107 del Medecines Act, ogni soggetto interessato, in particolare, da una decisione di revoca di un'autorizzazione può, entro un termine di tre mesi decorrente dalla data di notifica della decisione, adire la High Court con un ricorso diretto a contestarne la legittimità, facendo valere come motivi:
a) che la decisione esula dalle competenze attribuite dalla stessa legge, oppure
b) che non è stata rispettata una delle condizioni previste dalla stessa legge o da qualsiasi normativa adottata in forza della legge e che si applichi alla fattispecie oggetto della decisione.
Controversia nella causa a qua
15 Il Triazolam, messo in commercio anche con il marchio Halcion di cui è titolare la Upjohn, è un medicinale a base di benziodiazepina utilizzato per la cura dell'insonnia, la cui vendita è
