Massima
Parti
Motivazione della sentenza
Dispositivo
Parole chiave

1. Procedimento sommario - Sospensione dell'esecuzione - Provvedimenti provvisori - Modifica o revoca - Presupposto - Mutamento delle circostanze - Nozione

(Regolamento di procedura del Tribunale, art. 108)

2. Procedimento sommario - Sospensione dell'esecuzione - Provvedimenti provvisori - Autorità di cosa giudicata - Limiti

(Regolamento di procedura del Tribunale, art. 108)

3. Procedimento sommario - Sospensione dell'esecuzione - Provvedimenti provvisori - Modifica o revoca - Ordinanza emessa con rito sommario non impugnata tempestivamente - Irrilevanza per il diritto di proporre una domanda ai sensi dell'art. 108 del regolamento di procedura del Tribunale

(Regolamento di procedura del Tribunale, art. 108)

Massima

1. L'espressione «mutamento delle circostanze», di cui all'art. 108 del regolamento di procedura del Tribunale, dev'essere interpretata nel senso che si riferisce alla sopravvenienza di qualsiasi elemento di fatto o di diritto idoneo a rimettere in discussione le valutazioni compiute dal giudice dell'urgenza quanto ai presupposti cui è subordinata la concessione della sospensione o del provvedimento provvisorio. La portata di detta espressione non può essere limitata alla comparsa di circostanze di fatto oppure di «fatti nuovi».

( v. punti 63-64 )

2. Il giudice dell'urgenza del Tribunale commette un errore di diritto attribuendo a un'ordinanza recante provvedimenti provvisori l'autorità di cosa giudicata propria delle sentenze o delle ordinanze con la cui pronuncia si conclude un procedimento, e ciò proprio in considerazione della possibilità di chiedere a detto giudice in qualsiasi momento, in base all'art. 108 del regolamento di procedura del Tribunale, di modificare o di revocare la sua ordinanza a seguito del mutamento delle circostanze che ne hanno determinato l'emanazione.

( v. punti 66, 70 )

3. Il giudice dell'urgenza del Tribunale commette un errore di diritto ritenendo che il fatto di consentire a una parte di chiedergli di revocare un'ordinanza contro la quale essa ha consapevolmente deciso di non proporre impugnazione dinanzi alla Corte leda il principio della certezza del diritto. Infatti non vi è pericolo di sostituzione tra una domanda proposta ai sensi dell'art. 108 del regolamento di procedura del Tribunale e un'impugnazione dinanzi alla Corte poiché questi due rimedi giurisdizionali si differenziano tra loro per l'oggetto, per gli effetti e per i presupposti di applicazione.

( v. punti 67-69 )

Parti

Nel procedimento C-440/01 P(R),

Commissione delle Comunità europee, rappresentata da sigg. R. Wainwright e H. Støvlbæk, in qualità di agenti, assistiti dall'avv. B. Wägenbauer, avocat, con domicilio eletto in Lussemburgo,

ricorrente,

avente ad oggetto il ricorso diretto all'annullamento dell'ordinanza del presidente del Tribunale di primo grado delle Comunità europee il 5 settembre 2001 nella causa T-74/00 R, Artegodan/Commissione (Racc. pag. I-1489), nonché diretto alla revoca dell'ordinanza del presidente del Tribunale pronunciata nella medesima causa il 28 giugno 2000 (Racc. pag. II-2583),

procedimento in cui l'altra parte è:

Artegodan GmbH, con sede in Lüchow (Germania), rappresentata dall'avv. U. Doepner, Rechtsanwalt, con domicilio eletto in Lussemburgo,

ricorrente in primo grado,

LA CORTE,

composta dal sig. G.C. Rodríguez Iglesias, presidente, P. Jann, dalle F. Macken e N. Colneric, dal sig. S. von Bahr, presidenti di sezione, dai sigg. C. Gulmann, D.A.O. Edward, A. La Pergola, J.-P. Puissochet, M. Wathelet (relatore), R. Schintgen, V. Skouris e J.N. Cunha Rodrigues, giudici,

avvocato generale: C. Stix-Hackl

cancelliere: R. Grass

sentito l'avvocato generale,

ha emesso la seguente

Ordinanza

Motivazione della sentenza

1 Con ricorso depositato nella cancelleria della Corte il 13 novembre 2001, la Commissione delle Comunità europee ha impugnato, ai sensi degli artt. 225 CE e 50, secondo comma, dello Statuto CE della Corte di giustizia, l'ordinanza del presidente del Tribunale di primo grado 5 settembre 2001, causa T-74/00 R, Artegodan/Commissione (Racc. pag. I-1489; in prosieguo: l'«ordinanza impugnata»), con cui il Tribunale aveva respinto la domanda proposta dalla Commissione ai sensi dell'art. 108 del regolamento di procedura del Tribunale diretta alla revoca dell'ordinanza del presidente del Tribunale pronunciata nella medesima causa il 28 giugno 2000 (Racc. pag. II-2583; in prosieguo: l'«ordinanza 28 giugno 2000»).

2 Con memoria depositata presso la cancelleria della Corte in data 11 dicembre 2001, l'Artegodan GmbH (in prosieguo: l'«Artegodan»), società ricorrente in primo grado, ha presentato osservazioni alla Corte.

3 Considerato che le osservazioni scritte delle parti contengono tutte le informazioni necessarie che consentono di pronunciarsi sul presente ricorso, non occorre procedere all'audizione delle difese orali delle parti.

Contesto normativo

4 Il 26 gennaio 1965 il Consiglio ha adottato la direttiva 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), che è stata modificata a più riprese, in particolare dalle direttive del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE (GU L 142, pag. 11), e 14 giugno 1993, 93/39/CEE (GU L 214, pag. 22) (in prosieguo: la «direttiva 65/65»). L'art. 3 della direttiva 65/65 enuncia il principio secondo cui nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione preventiva rilasciata dall'autorità competente di tale Stato membro ai sensi della detta direttiva o senza che sia stata rilasciata un'autorizzazione secondo quanto disposto dal regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).

5 L'art. 4 della direttiva 65/65 stabilisce, in particolare, che, per ottenere il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (in prosieguo: l'«AIC») prevista dall'art. 3, il responsabile di detta immissione in commercio deve presentare una domanda all'autorità competente dello Stato membro.

6 A termini dell'art. 5 della direttiva 65/65:

«L'autorizzazione prevista dall'articolo 3 sarà rifiutata quando, dopo verifica delle informazioni e dei documenti elencati dall'articolo 4, risulti che la specialità è nociva nelle normali condizioni d'impiego, oppure che l'effetto terapeutico della specialità manca o è stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure che la specialità non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.

L'autorizzazione sarà ugualmente rifiutata qualora la documentazione e le informazioni presentate a corredo della domanda non siano conformi alle disposizioni dell'articolo 4».

7 L'art. 10 della direttiva 65/65 stabilisce che l'autorizzazione è valida cinque anni e rinnovabile di quinquennio in quinquennio, previo esame da parte dell'autorità nazionale competente di un fascicolo che documenti, in particolare, la situazione dei dati relativi alla farmacovigilanza e le altre informazioni pertinenti alla sorveglianza del medicinale.

8 L'art. 11, primo comma, della direttiva 65/65 così dispone:

«Le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale, allorché risulti che la specialità medicinale è nociva nelle normali condizioni d'impiego, allorché manchi l'effetto terapeutico, o allorché la specialità non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L'effetto terapeutico manca quando risulta che la specialità medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici».

9 Ai sensi dell'art. 21 della direttiva 65/65, l'AIC può essere rifiutata, sospesa o revocata solamente per i motivi enunciati nella detta direttiva.

10 L'art. 1, primo comma, della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali (GU L 147, pag. 1), quale modificata dalla direttiva 89/341 (in prosieguo: la «direttiva 75/318»), impone agli Stati membri di adottare ogni utile disposizione affinché le informazioni e i documenti che debbono essere presentati a corredo della domanda di AIC di un medicinale, ai sensi dell'art. 4, secondo comma, punti 3, 4, 6, 7 e 8, della direttiva 65/65, siano forniti dagli interessati in conformità all'allegato della direttiva 75/318.

11 Il settimo ed ottavo considerando di tale direttiva così recitano:

«considerando che i concetti di "nocività" e di "effetto terapeutico" di cui all'articolo 5 della direttiva 65/65/CEE possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno soltanto un significato relativo, da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale; che dai documenti e dalle informazioni che debbono essere uniti alla domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio deve risultare l'aspetto favorevole dell'equilibrio tra efficacia e rischi potenziali; che, in mancanza di ciò, la domanda deve essere respinta;

considerando che la valutazione della nocività e dell'effetto terapeutico può evolvere in seguito a nuove scoperte e che le norme e protocolli dovranno essere adattati al progresso scientifico».

12 La seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13), quale modificata dalla direttiva 93/39 (in prosieguo: la «direttiva 75/319»), prevede una serie di procedure arbitrali dinanzi al comitato per le specialità medicinali (in prosieguo: il «CSM») dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. Tale procedura viene attivata quando, nell'ambito della procedura di riconoscimento reciproco delle AIC nazionali di cui all'art. 9 della direttiva 75/319, uno Stato membro ritenga che vi siano fondati motivi di presumere che l'AIC del medicinale interessato presenti un rischio per la sanità pubblica (art. 10 della detta direttiva 75/319), in caso di decisioni divergenti in merito alla concessione, alla sospensione o al ritiro delle autorizzazioni nazionali (art. 11), in casi particolari aventi interesse comunitario (art. 12), nonché in caso di modifiche di autorizzazioni armonizzate (artt. 15, 15 bis e 15 ter).

13 L'art. 12 della direttiva 75/319 stabilisce che, in casi particolari aventi interesse comunitario, gli Stati membri possono adire il CSM ai fini dell'applicazione della procedura di cui all'art. 13 della medesima direttiva prima che sia stata presa una decisione su una domanda di AIC, sulla sospensione o revoca della medesima, oppure su qualsiasi altra modifica delle condizioni di un'autorizzazione rivelatasi necessaria, in particolare per tener conto delle informazioni raccolte nell'ambito della farmacovigilanza prevista nel capitolo V bis della direttiva medesima.

14 Ai sensi dell'art. 15 bis della direttiva 75/319:

«1. Se uno Stato membro ritiene necessario, per la tutela della sanità pubblica, modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata conformemente alle disposizioni del presente capitolo, oppure sospendere o revocare l'autorizzazione, esso ne informa immediatamente il comitato, ai fini dell'applicazione delle procedure di cui agli articoli 13 e 14.

2. Fatto salvo il disposto dell'articolo 12, in casi eccezionali, quando è indispensabile un provvedimento urgente a tutela della sanità pubblica, e fino a quando non sia stata presa una decisione definitiva, uno Stato membro può sospendere l'immissione in commercio e l'uso della specialità medicinale interessata nel suo territorio. Esso informa la Commissione e gli altri Stati membri, non oltre il giorno feriale successivo, dei motivi che lo hanno indotto a prendere tale decisione».

15 L'art. 13 della direttiva 75/319 descrive lo svolgimento del procedimento dinanzi al CSM. L'art. 14 di quest'ultima stabilisce il procedimento da seguire dopo la ricezione, da parte della Commissione, del parere del CSM. Il terzo comma del medesimo articolo precisa che, «qualora eccezionalmente il progetto di decisione [della Commissione] si discosti dal parere dell'Agenzia, la Commissione allega le precise motivazioni delle differenze».

I fatti e il procedimento

16 L'Artegodan è titolare in Germania di un'AIC per il medicinale chiamato «Tenuate retard», contenente la sostanza denominata «amfepramone».

17 I fatti da cui è scaturito il ricorso sono riportati nell'ordinanza impugnata nei seguenti termini:

«15 Il 17 maggio 1995 la Repubblica federale di Germania adiva il Comitato, conformemente all'art. 12 della direttiva 75/319, come modificata dalla direttiva 93/39, manifestando i suoi timori quanto agli anoressizzanti, tra i quali figurano medicinali contenenti amfepramone, in grado di causare una grave ipertensione arteriosa polmonare.

16 Il procedimento iniziato con il detto ricorso conduceva all'adozione della decisione della Commissione 9 dicembre 1996, C(96) 3608 (in prosieguo: la "decisione 1996"), basata sull'art. 14, nn. 1 e 2, della direttiva 75/319. Gli artt. 1 e 2 di questa decisione imponevano agli Stati membri di modificare, alla luce delle caratteristiche sintetizzate nell'allegato II della medesima, alcune informazioni cliniche contenute nelle AIC nazionali dei medicinali di cui al suo allegato I, tra i quali quelli contenenti, insieme ad altre sostanze, l'amfepramone. Detto allegato II prevedeva, in particolare, che la cura effettuata con i prodotti interessati doveva essere seguita sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento dell'obesità, per una durata non superiore ai tre mesi, e che occorreva aggiungere diverse "avvertenze e specifiche precauzioni per l'uso".

17 Ai sensi degli artt. 3 e 4 della decisione 1996, essa era destinata a tutti gli Stati membri, ad eccezione del Regno di Svezia e della Repubblica di Finlandia, e gli Stati destinatari dovevano conformarvisi entro trenta giorni dalla sua comunicazione.

18 E' pacifico che, successivamente all'attuazione della decisione 1996 da parte delle autorità tedesche, il Tenuate retard posto in commercio dalla richiedente è stato venduto in osservanza delle condizioni imposte dalla AIC quale modificata.

19 Nonostante la decisione 1996, il Regno del Belgio, con lettera datata 7 novembre 1997 del suo Ministero degli Affari sociali, della Sanità e dell'Ambiente, indirizzata al presidente del Comitato dell'Agenzia, ha espresso timori, in particolare, circa l'esistenza di un nesso causale tra certe disfunzioni della valvola cardiaca e l'assunzione di medicinali contenenti amfepramone, soprattutto quando essi sono somministrati unitamente ad altri anoressizzanti. Di conseguenza, esso ha chiesto al Comitato, ai sensi degli artt. 13 e 15 bis della direttiva 75/319, di formulare un parere motivato su tali medicinali.

20 A seguito di tale istanza, è stato avviato un procedimento, conformemente all'art. 13 della direttiva 75/319, quale modificata dalla direttiva 93/39, in esito al quale, il 4 giugno 1998, è stata depositata la relazione Picon/Abadie. I relatori del Comitato hanno concluso nel senso che nessun collegamento poteva essere stabilito tra l'uso di amfepramone e le valvulopatie cardiache e che, per quanto concerneva le disfunzioni di tal genere rilevate in Belgio, esse dovevano ascriversi all'uso combinato di amfepramone e altri anoressizzanti. Essi hanno precisato che una tale combinazione di anoressizzanti dovrebbe essere controindicata in Europa.

21 Malgrado le suddette conclusioni, il 23 luglio 1998 il Comitato ha chiesto alle imprese interessate, tra le quali la ricorrente, di presentare le loro osservazioni sul rapporto globale rischi/benefici dei loro rispettivi medicinali contenenti amfepramone alla luce degli orientamenti sugli studi di medicinali utilizzati nell'ambito del controllo del peso (la "Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control"), adottati dall'Agenzia il 17 dicembre 1997.

22 Il 24 marzo 1999 si è svolta un'audizione dei titolari delle AIC. In seguito alla detta audizione, il Comitato ha elaborato la relazione Casto/Martinetti/Saint-Raymond, ad integrazione della relazione Picon/Abadie. In tale relazione complementare, i medicinali di cui trattasi sono stati oggetto di una nuova valutazione in considerazione dei criteri definiti nei citati orientamenti. I suoi autori sono giunti a concludere che, "a causa del rischio di assuefazione e di dipendenza fisiologica, l'amfepramone può essere utilizzato solo per un tempo inferiore a tre mesi, circostanza che è in contrasto con gli attuali orientamenti, i quali raccomandano un trattamento [dell'obesità] di lunga durata".

23 In base alla relazione Casto/Martinetti/Saint-Raymond, il 22 aprile 1999 il Comitato ha formulato un parere interlocutorio in merito alla valutazione scientifica dei medicinali contenenti amfepramone. Riguardo ai timori espressi dalle autorità belghe, nonostante la sua conclusione secondo la quale "non esist[evano] indizi clinici o epidemiologici che consent[issero] di concludere nel senso di un aumento del rischio di valvulopatie cardiache in caso di uso di amfepramone in monoterapia", il Comitato ha raccomandato la revoca delle AIC dei medicinali contenenti amfepramone.

24 Il 30 giugno 1999 la richiedente ha impugnato tale parere e, il 28 luglio 1999, si è svolta un'audizione a tale proposito. In una relazione depositata il 17 agosto 1999 presso il Comitato (la relazione Garattini/Andres-Trelles) è stata tuttavia raccomandata la conferma della contestata revoca.

25 Nel suo parere definitivo 31 agosto 1999, il Comitato ha respinto la suddetta contestazione ed ha confermato, a maggioranza dei voti espressi, la raccomandazione di revocare le AIC di cui trattasi.

26 Il 5 gennaio un progetto di decisione che prevedeva la revoca delle AIC di cui trattasi è stato comunicato, conformemente all'art. 14, n. 2, della direttiva 75/319, nella versione modificata dalla direttiva 93/39, al comitato permanente per i medicinali per uso umano di cui all'art. 37 ter della detta direttiva. Il 19 gennaio 2000 esso è stato comunicato alle imprese interessate, tra cui la richiedente.

27 Il 9 marzo 2000 la Commissione ha adottato la decisione [C(2000) 453, concernente la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti la sostanza «amfepramone» (in prosieguo: la «decisione impugnata»)].

28 Ai sensi dell'art. 1 di questa decisione, la Commissione impone agli Stati membri la revoca delle AIC, di cui all'art. 3, n. 1, della direttiva 65/65, dei medicinali contenenti amfepramone, elencati nell'allegato I della detta decisione.

29 A norma dell'art. 2 della decisione impugnata, la revoca delle AIC è giustificata "in base alle conclusioni scientifiche sintetizzate nell'allegato II della presente decisione". L'art. 3 prevede che gli Stati membri revochino le AIC di tutti i medicinali di cui all'allegato I della decisione impugnata entro trenta giorni dalla sua comunicazione.

30 L'allegato II della decisione impugnata contiene le valutazioni scientifiche espresse nel parere definitivo del Comitato trasmesso dall'Agenzia alla Commissione. Quanto all'efficacia dell'amfepramone, il Comitato rileva che tale sostanza "sembra provocare solo perdite di peso modeste e di breve durata", che "la sua efficacia di lunga durata non è stata dimostrata" e che, di conseguenza, a partire dalle prove disponibili, "non è più possibile ritenere che l'amfepramone abbia un'efficacia terapeutica nel trattamento dell'obesità e (di conseguenza) che il suo rapporto rischi/benefici sia positivo". Per quanto concerne la sicurezza, il Comitato, pur riconoscendo che "le questioni sollevate dalla possibile associazione dell'amfepramone all'ipertensione arteriosa polmonare primitiva e alle valvulopatie cardiache non sono state documentate", non ha escluso l'esistenza di un "rischio potenziale". Esso ha anche affermato che, "benché il rischio di tossicomania e di dipendenza relativo all'amfepramone sia probabilmente minore di quello dell'anfetamina, esiste un rischio reale che deve essere preso in considerazione, in particolare in caso di trattamenti di lunga durata". Esso ha pertanto concluso nel senso che "i medicinali contenenti amfepramone presentano un rapporto rischi/benefici sfavorevole".

31 L'AIC di cui è titolare la richiedente è una di quelle elencate nell'allegato I della decisione impugnata».

18 Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 30 marzo 2000, l'Artegodan proponeva ricorso ai sensi dell'art. 230, quarto comma, CE, diretto all'annullamento della decisione impugnata e, in subordine, all'annullamento della decisione medesima nella parte in cui dispone la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del Tenuate retard.

19 Con separato atto, depositato presso la cancelleria del Tribunale in pari data, l'Artegodan chiedeva la sospensione della decisione impugnata e, in subordine, la sospensione dell'art. 1 nella parte in cui, nel combinato disposto con l'allegato I della medesima, impone alla Repubblica federale di Germania di revocare l'AIC del Tenuate retard. L'Artegodan chiedeva parimenti, in base all'art. 105, n. 2, del regolamento di procedura, una pronuncia urgente su tale domanda.

20 In data 11 aprile 2000 il presidente del Tribunale disponeva la sospensione della decisione impugnata sino alla pronuncia dell'ordinanza conclusiva del procedimento sommario.

21 Con ordinanza 28 giugno 2000 il presidente del Tribunale accoglieva la domanda dell'Artegodan e disponeva la sospensione dell'esecuzione della decisione impugnata.

22 Sostanzialmente, il giudice dell'urgenza rilevava, anzitutto, che ricorreva nella specie il requisito relativo al fumus boni iuris. A tal riguardo, al punto 35 dell'ordinanza 28 giugno 2000, rilevava che la competenza della Commissione ad adottare la decisione impugnata sembrava «condizionata dalla natura della decisione 9 dicembre 1996, che resta da verificare», e che l'istituzione «non ha apportato elementi convincenti che, relativamente al principio di proporzionalità, spieghino perché la detta decisione e la decisione impugnata pervengano ad un risultato diametralmente opposto».

23 Il detto giudice rilevava inoltre, quanto al requisito dell'urgenza, che, considerato che l'Artegodan non disponeva di alcun altro prodotto in possesso di un'AIC, il danno che avrebbe potuto derivare alla società medesima dall'esecuzione immediata della decisione impugnata presentava carattere grave ed irreparabile. Tale conclusione si fondava sulle considerazioni seguenti:

«45 Nel caso di specie, l'esecuzione immediata della decisione impugnata implica il ritiro totale dal commercio dei medicinali di cui all'art. 1 della detta decisione. Di conseguenza, essa implica altresì l'esclusione dei detti medicinali dagli elenchi dei medicinali in commercio ed anche la sua eliminazione dagli elenchi dei medicinali che formano la base per le prestazioni di consulenza e per le prescrizioni dell'ordine dei medici. Inoltre, qualora non si sospenda la decisione impugnata, i medicinali sostitutivi, la cui esistenza è riconosciuta da entrambe le parti, rimpiazzeranno con ogni probabilità i medicinali ritirati. Orbene, si deve notare che la fiducia dei consumatori, dei medici e dei farmacisti verso un medicinale è particolarmente sensibile alle dichiarazioni secondo cui un certo medicinale può presentare dei rischi per la salute dei pazienti. Anche qualora simili dichiarazioni vengano successivamente smentite, spesso è impossibile riacquistare la fiducia nel prodotto ritirato, tranne in particolari casi, ovvero quando le qualità del medicinale sono particolarmente apprezzate dagli utilizzatori e non esistono prodotti che lo sostituiscano perfettamente o quando il produttore gode di una reputazione eccezionalmente buona, per cui non si può affermare che questi non sarà più in grado di riconquistare le quote di mercato detenute prima del ritiro. In ogni caso, nella fattispecie non si è in presenza di simili casi particolari.

46 Inoltre, nell'ipotesi che il Tribunale annulli la decisione impugnata, autorizzando in tal modo la richiedente a commercializzare nuovamente il suo medicinale, il danno economico da questa subito a causa della diminuzione delle vendite provocato dalla perdita di fiducia nel suo medicinale non potrebbe, in realtà, essere quantificato in maniera sufficientemente completa ai fini del suo risarcimento».

24 Infine, quanto alla ponderazione degli interessi, il giudice dell'urgenza riteneva che la prevalenza che deve essere incontestabilmente riconosciuta alle esigenze collegate alla tutela della sanità pubblica non potesse escludere, solo perché si faccia riferimento a tali esigenze, un esame delle circostanze specifiche della specie. Procedendo a tale esame egli si è così espresso:

«54 Nella fattispecie, la Commissione ha affermato chiaramente che vi sono delle incertezze per quanto riguarda i rischi associati ai medicinali contenenti amfepramone, anche se si tratta di rischi lievi. Tuttavia, mentre la decisione 9 dicembre 1996 e la decisione impugnata si fondano su dati assolutamente identici, i provvedimenti presi dalla Commissione nel 1996 e nel 2000 per la tutela della salute contro tali rischi sono radicalmente diversi. Pertanto, la Commissione doveva dimostrare che le misure di tutela di cui alla decisione 9 dicembre 1996 si sono rivelate insufficienti per proteggere la sanità pubblica e che, di conseguenza, le misure adottate mediante la decisione impugnata non sono manifestamente sproporzionate. La Commissione non è tuttavia riuscita a dimostrarlo.

55 Inoltre, si deve rilevare che i rischi per la salute che hanno indotto ad adottare la decisione impugnata erano già stati presi in considerazione nella decisione della Commissione 9 dicembre 1996 e avevano provocato una modifica delle informazioni obbligatorie relative ai medicinali prescritti con ricetta medica: ciò indica che l'esecuzione della decisione impugnata non è urgente».

25 L'ordinanza 28 giugno 2001 non veniva impugnata dalla Commissione.

26 Oltre alla decisione impugnata, la Commissione emanava parimenti, in data 9 marzo 2000, altre due decisioni relative alla revoca delle AIC dei medicinali destinati ad uso umano contenenti la fentermina [C(2000) 452] e le sostanze «clobenzorex», «fenbutrazate», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoephedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» e «propilesedrina» [C(2000) 608]. Le dette decisioni riguardavano tutte medicinali destinati al trattamento dell'obesità, già oggetto della decisione 9 dicembre 1996, ed erano conseguenti ad una nuova valutazione dei medicinali medesimi, effettuata ai sensi dell'art. 15 bis della direttiva 75/319, richiesta da due Stati membri. Dal procedimento di valutazione scaturivano vari pareri del CSM, adottati alla quasi unanimità dei membri del medesimo, con cui veniva raccomandata, sulla base di motivi del tutto analoghi, la revoca delle AIC per tutti i menzionati medicinali. Le decisioni della Commissione 9 marzo 2000 sono fondate su tale parere.

27 Oltre alla domanda di provvedimenti urgenti dell'Artegodan, la decisione impugnata è stata oggetto di due altre domande di sospensione dell'esecuzione, proposte dalla Bruno Farmaceutici SpA e da altre due società nonché dalla società Laboratoires pharmaceutiques Trenkere SA. Le altre due decisioni della Commissione 9 marzo 2000 sono state oggetto di sei domande di provvedimenti urgenti. Il presidente del Tribunale si è pronunciato sulle dette otto domande con ordinanza 19 ottobre 2000, causa T-141/00 R, Trenker/Commissione (Racc. pag. II-3313), nonché con sette ordinanze in data 31 ottobre 2000, causa T-76/00 R, Bruno Farmaceutici e a./Commissione (Racc. pag. II-3557); causa T-83/00 R II, Schuck/Commissione (Racc. pag. II-3585); causa T-83/00 R I, Hänseler/Commissione (Racc. pag. II-3563); causa T-84/00 R, Roussel e Roussel Diamant/Commissione (Racc. pag. II-3591); causa T-85/00 R, Roussel e Roussel Iberica/Commissione (Racc. pag. II-3613); causa T-132/00 R, Gerot Pharmazeutika/Commissione (Racc. pag. II-3635), e causa T-137/00 R, Cambridge Healthcare Supplies/Commissione (Racc. pag. II-3653). Con le dette ordinanze il presidente del Tribunale ha disposto la sospensione dell'esecuzione della decisione impugnata e di due altre decisioni della Commissione 9 marzo 2000.

28 Le dette otto ordinanze, f