Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2012-3-4 (Muafiyet/Menfi Tespit)
Karar Sayısı : 12-14/413-124
Karar Tarihi : 29.03.2012
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI 10
Üyeler : Prof. Dr. Metin TOPRAK, Doç. Dr. Mustafa ATEŞ,
Doç. Dr. Cevdet İlhan GÜNAY, Dr. Murat ÇETİNKAYA,
Reşit GÜRPINAR,
B. RAPORTÖRLER: Ebru İNCE, Nesrin SAĞLAM
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : Roche Diagnostik Sistemleri Ticaret A.Ş.
Temsilcisi: Av. İlmutluhan SELÇUK
Ebulala Mardin Cad. No:57 Akatlar 34335 Beşiktaş/İstanbul 20
D. DOSYA KONUSU: Roche Diagnostik Sistemleri Ticaret A.Ş. ile Novo Nordisk
Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. arasında akdedilen İşbirliği Protokol’üne menfi tespit
belgesi verilmesi/muafiyet tanınması talebi.
E. DOSYA EVRELERİ : Kurum kayıtlarına 06.01.2012 tarih ve 151 sayı ile giren bildirim
üzerine düzenlenen 22.03.2012 tarih ve 2012-3-4/MM sayılı Menfi Tespit/Muafiyet Raporu
görüşülerek karara bağlanmıştır.
F. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda özetle; bildirim konusu anlaşmanın, 30
- 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamında yer aldığı,
- Kanun’un 5. maddesinde yer alan şartları sağlamasından hareketle, anlaşmaya bireysel
muafiyet tanınabileceği
sonuç ve kanaatine ulaşıldığı ifade edilmiştir.
G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
G.1. Taraflar
G.1.1. Roche Diagnostik Sistemleri Ticaret A.Ş. (Roche Diagnostik) 40
Anlaşmanın taraflarından Roche Diagnostik, ilaç ve diagnostik alanındaki sağlık
gruplarından Roche Grubu’nun Türkiye’deki iştiraklerindendir. Roche, diagnostik ve beşeri
ilaç alanlarında dünyada 150’den fazla ülkede faaliyet göstermektedir. Roche Diagnostik’in
faaliyet alanı ise teşhis ve tanıya odaklı ürünlerin üretimi ve satışı üzerine olup çoğunluk
hissesi Roche Finanz AG’ye aittir. Şirketin 2010 yılı cirosu (…..) olarak gerçekleşmiştir.
G.1.2. Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. (Novo Nordisk)
Novo Nordisk, 1989 yılında Nordisk Gentofte A/S ve Novo Industri A/S unvanlı iki 50
Danimarka şirketinin birleşmesiyle oluşan Novo Nordisk A/S’nin 1993 yılında Türkiye’de
ithalatçı ve dağıtımcı şirketi olarak faaliyet göstermeye başlayan iştirakidir. Novo Nordisk
12-14/413-124
2
A/S, diyabet alanında araştırma ve geliştirme faaliyetlerini 80 yılı aşkın süredir
yürütmektedir. Novo Nordisk diyabet tedavisinde, insan insülinleri, hazır karışım insülinler,
insülin enjeksiyon kalemi gibi ürünleri ile faaliyette olup, 2010 yılı cirosu (…..) olarak
gerçekleşmiştir.
G.2. İlgili Pazar
G.2.1. Sektör Hakkında Genel Bilgi 60
Diyabet, kronik olan ve bu anlamda takip ve tedavide süreklilik gerektiren pankreasın
yetersiz veya hiç insülin üretmemesiyle karakterize, kan şekeri yüksekliğiyle seyreden bir
hastalıktır. İnsülin ise şekerin enerji olarak kullanılabilmesi için hücreye girmesini
sağlamada gerekli bir hormondur. İnsülin miktarının veya etkinliğinin azalmasına bağlı
olarak kan şekeri yükselir. Hiperglisemi olarak adlandırılan bu durum uzun dönemde birçok
doku ve organlarda hasara yol açabilmektedir. Diyabet, Tip 1 ve Tip 2 olarak ikiye
ayrılmaktadır. İnsülinin mutlak eksikliği ile seyreden bir hastalık olan Tip 1 diyabet, tanı ile
birlikte insülin tedavisi gerektirmektedir. Tip 2 diyabet ise genellikle insülin direnciyle
karakterize ve ilerleyici bir hastalık olup, tanı akabinde ilk yıllarda ağızdan alınan kan 70
şekeri düşürücü ilaçlarla tedavi edilebilirken, hastalığın ilerleyen dönemlerinde insülin
tedavisine ihtiyaç duyulabilmektedir. Türkiye’de yaklaşık 6 milyon diyabet hastası olduğu,
bu sayının yaklaşık %10’unun insüline bağımlı tabir edilen Tip 1 diyabetli olduğu tahmin
edilmektedir.
Dosya içeriğinden, İnsülin preparatlarının “insan insülini” ve teknolojik yöntemlerle
geliştirilen “analog insülinler” (modern insülin) olmak üzere iki çeşit olduğu anlaşılmıştır.
International Medical Statistics (IMS) Türkiye 2011 yılı verilerine göre; analog insülinler,
toplam insülin ürünleri pazarının %94,8’ini, insan insülini ise %5,2‘sini oluşturmaktadır.
80
İnsülinler etki sürelerine göre hızlı etkili, kısa etkili, orta etkili ve uzun etkili olarak
sınıflandırılabilmektedir. Hastanın fizyolojik özellik ve ihtiyaçlarına bağlı olarak farklı etki
sınıflarındaki insülinler kullanılabilmektedir.
İnsülin enjeksiyonu bakımından Türkiye’de yaygın olan enjeksiyon sistemini enjeksiyon
kalemleri oluşturmaktadır. Bunun yanı sıra özellikle Tip 1 diyabet hastalarında ve yalnızca
hızlı etkili insülin ile kullanılabilen vücuda monte edilen insülin pompaları sınırlı da olsa
kullanılmaktadır. Taraflardan, insülin pompası kullanan diyabet hastası sayısının yaklaşık
1.000 civarında olduğu bilgisi edinilmiştir.
90
Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Sağlık Uygulama Tebliği’ne göre insülin pompa ve
setlerinin geri ödemeye tabi olabilmesi için raporda “Hastanın Tip I Diyabetli veya insüline
bağımlı Tip II Diyabetli olması ile birlikte kan şekerinin oynak (brittle) seyrettiğinin ya da
gebelikte Gestasyonel Diyabet (hamilelik diyabeti) olduğunun belirtilmesi” gerekmektedir.
İnsülin ve kan şekeri ölçüm ürünleri ülkemizde rapora bağlı reçete karşılığında SGK geri
ödemesine tabi ürünler olma özelliği taşımaktadır. İnsülin ürünleri tedavide kullanılan ilaç
özelliği nedeniyle doktor tarafından mutlak suretle markaları ile reçete edilirken, kan şekeri
ölçüm cihazları için marka ile reçete edilme şartı bulunmamaktadır. Marka ile reçete edilen
kan şekeri ölçüm cihazları eczane veya cihazın temin edildiği sağlık kuruluşu tarafından 100
farklı bir marka ile değiştirilebilmektedir.
Pazarda faaliyette bulunan firmalar bakımından, insülin ürünleri pazarında faaliyet karı
kalemini insülin, kan şekeri ölçüm cihazları pazarında ise stripler oluşturmaktadır. Kan
12-14/413-124
3
şekeri ölçüm cihazları firmalar tarafından bedava dağıtılabilmektedir. Tek seferlik
kullanıma tabi ve kan örneğinin üzerine damlatılarak ölçüm cihazına yerleştirildiği stripler
ancak kendi markasını taşıyan cihazlarla kullanılabilmektedir. Bu özellik hastaların strip
alımları için cihaza sahip olmaları ön şartını gerektirdiğinden ve bu ürünler bakımından
esas satış kalemini stripler oluşturduğundan cihazların maliyeti büyük ölçüde firmalar
tarafından karşılanmaktadır. İnsülin enjeksiyon kalemlerinin tek seferlik kullanıma tabi olan 110
parçasını ise iğne uçları oluşturmaktadır. İğne uçları ise Türkiye pazarı bakımından farklı
ölçülerde ancak büyük oranda standart olup, her marka insülin enjeksiyon kalemi ile
kullanılabilmektedir.
G.2.2. İlgili Ürün Pazarı
Geçmiş tarihli Kurul kararları da referans alınarak ilgili ürün pazarları “insülin ürünleri
pazarı” ve self-testing cihazlar içerisinde yer alan “kan şekeri ölçüm cihazları pazarı” olarak
tanımlanmıştır.
120
G.2.3. İlgili Coğrafi Pazar
İlgili ürünlerin tüm Türkiye'de satışının yapıldığı ve ülke genelinde rekabet koşullarında
bölgeler bazında belirgin farklılıklar olmadığı dikkate alınarak ilgili coğrafi pazar “Türkiye”
olarak belirlenmiştir.
G.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme
G.3.1. Bildirime Konu Anlaşma
130
Dosyaya konu işlem, Roche Diagnostik ve Novo Nordisk arasında Roche Diagnostik’in kan
şekeri ölçümünü sağlayan Accu Chek markalı ürünü ile Novo Nordisk’in insülin enjeksiyon
ürünlerine ilişkin 12.10.2011 tarihinde 1 (bir) yıl süre ile imzalanan ve uygulamadaki
sorunların tespiti amacıyla halihazırda pilot bölgelerde uygulamaya konulan İşbirliği
Protokolü (Protokol)’dür.
Dosya içeriğinde yer verilen bilgiler çerçevesinde Protokol, “kan şekeri ölçüm cihazları”
pazarında yer alan Roche Diagnostik ve “insülin ürünleri” pazarında yer alan Novo Nordisk
arasında akdedilen ve ilk defa insülin tedavisine başlanacak hastalara diyabetin takip ve
tedavisinde kullanılan kan şekeri ölçüm cihazı ile insülin ürünlerinin ortak kalem 140
eğitmenleri aracılığıyla kliniklere, hastanelere, eczanelere ve diğer ilgili sağlık kuruluşlarına
paket halinde eğitiminin verilmesini amaçlayan bir anlaşmadır. Bu bağlamda, Novo
Nordisk’in sağlık hizmeti kuruluşları ile yapmış olduğu sözleşmeye ek bir sözleşme ile
verilecek eğitim hizmetlerinin kapsamına Roche Diagnostik’in Accu Chek markalı ürünü de
dâhil edilecek, kalem eğitmenlerinin mesailerinin asgari (…..) kısmının Roche Diagnostik
ürünlerinin tanıtımı ve ürün kullanımı konusunda eğitim için harcanması sağlanacaktır.
Hâlihazırda uygulanmamakla birlikte Protokol’e, eğitimi verilen Roche Accu Chek kan
şekeri ölçüm cihazı ve insülin kalemlerinde kullanılan belirli sayıda Novo Nordisk insülin
iğne ucunun da bir defaya mahsus olarak hastaya bedava verilmesinin eklenmesi 150
planlanmaktadır.
Dosya içeriğinden, Protokol ile taraflarca amaçlanan faydanın, Protokol’e konu Roche
Diagnostik ve Novo Nordisk ürünlerinin paket halinde sunulması suretiyle tanıtım
maliyetlerinin düşürülmesi, ürünlerin tedavi merkezleri, sağlık mensupları ve hastalar
nezdinde bilinirliğinin arttırılması olduğu anlaşılmaktadır.
12-14/413-124
4
G.3.2. Tarafların Anlaşmaya Konu Ürünler ve Faaliyetleri Bakımından Sektördeki
Konumları
160
Diyabet tedavisinde kan şekeri ölçümü, hastalığın tanı ve takibinde, insülin ürünleri ise
tedavisinde kullanılmakta olup, genel anlamda iki ürün birbirinin tamamlayıcısıdır.
Bahsigeçen tamamlayıcılık ilişkisi, zorunlu bir birlikte kullanımdan ziyade, aynı hasta
kitlesine hitap eden ve bu anlamda hastalık özelinde destekleyici ürünlerdir. Bunun yanı
sıra kan şekeri ölçüm cihazı insülin kullanmayan ve ağızdan alınan ilaçlarla diyabet
tedavisi gören hastalarca da kullanılabilmektedir.
Protokol taraflarının Türkiye’deki diyabet hastalığına yönelik faaliyetleri, Roche
Diagnostik’in teşhis ve tanıya odaklı kan şekeri ölçüm cihazı ve aparatları gibi ürünlerin
üretimi ve satışı, Novo Nordisk’in ise diyabet alanında genel olarak insülin enjeksiyon 170
ürünleri, aparatları ve insülinden oluşan insülin ürünlerinin üretim ve satışından
oluşmaktadır.
Diğer taraftan Roche Diagnostik’in insülin ürünleri pazarında Accu Chek Combo markalı
insülin pompası ürünü bulunmakla birlikte, bu ürünün Türkiye’de üretim ve satışı yoktur.
İnsülin pompaları ve enjeksi
