Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2014-3-40 (Muafiyet/Menfi Tespit)
Karar Sayısı : 14-45/809-364
Karar Tarihi : 12.11.2014
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI
Üyeler : Kenan TÜRK, Dr. Murat ÇETİNKAYA, Reşit GÜRPINAR,
Fevzi ÖZKAN, Doç. Dr. Tahir SARAÇ
B. RAPORTÖRLER: Hakan Deniz KARAKOÇ, İbrahim Hilmi KOÇAK
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN :- Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Temsilcileri: Av. İlmutluhan SELÇUK, Av. Gülin SÜLEYMANLAR
Ebulula Mardin Cad. No: 57 Akatlar 34335 Beşiktaş/İstanbul
(1) D. DOSYA KONUSU: Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş. ile Çam Ecza Deposu A.Ş.
arasında imzalanan “Münhasır İhale Deposu Sözleşmesi”ne muafiyet tanınması
talebi.
(2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu (Kurum) kayıtlarına 25.06.2014 tarih ve 3645
sayı ile giren bildirim üzerine düzenlenen 06.11.2014 tarih ve 2014-3-40/MM sayılı Menfi
Tespit/Muafiyet Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır.
(3) F. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda; Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş. ile Çam
Ecza Deposu A.Ş. arasında imzalanan “Münhasır İhale Deposu Sözleşmesi”nin 4054
sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un (4054 sayılı Kanun) 4. maddesi
kapsamında değerlendirilmesi gereken münhasırlığa ilişkin hükümler içermesi nedeniyle
Sözleşmeye menfi tespit belgesi verilemeyeceği, 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin
Grup Muafiyeti Tebliği’nin (2002/2 sayılı Tebliğ) 2. maddesinde belirlenen pazar payı
eşiğinin aşılması nedeniyle grup muafiyetinden yararlanamayacağı, ancak 4054 sayılı
Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasında sayılan şartların tamamını karşılaması
nedeniyle anılan Sözleşmeye bireysel muafiyet tanınabileceği sonuç ve kanaatine
ulaşıldığı ifade edilmiştir.
G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
G.1. Taraflar
G.1.1. Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş. (Abdi İbrahim)
(4) Abdi İbrahim, farklı tedavi alanlarındaki farmosötik ürünlerin geliştirilmesi, üretimi, satışı
ve pazarlaması alanlarında faaliyet gösteren ve diğer bazı ilaç sağlayıcı şirketlerle lisans
sözleşmesi ve fason üretim anlaşmaları bulunan Abdi İbrahim Şirketleri’nin bünyesinde
yer alan bir teşebbüs olup, ağırlıklı olarak tıbbi ve ispençiyari ürünlerin, sağlık ürünleri ve
gıda ürünlerinin tanıtım pazarlaması ve bunların ecza depolarına satışıyla iştigal
etmektedir.
G.1.2. Çam Ecza Deposu A.Ş. (Çam)
(5) Çam, 1992 yılında kurulmuş olup ilaç toptan dağıtımı (ecza depoculuğu) alanında faaliyet
14-45/809-364
2 / 7
göstermektedir. Satışını gerçekleştirdiği temel ürünler, soğuk zincir nakliyesi gerektiren
ithal ilaçlardan oluşmaktadır.
G.2. İlgili Pazar
G.2.1. İlgili Ürün Pazarı
(6) Bildirim konusu ecza deposuyla imzalanan Münhasır İhale Deposu Sözleşmesinde
(Sözleşme), sağlayıcı seviyesinde faaliyet gösteren Abdi İbrahim’in, Sözleşme’de
belirtilen ürünle sınırlı olarak, Kamu Kurumları (eğitim ve araştırma hastaneleri, üniversite
hastaneleri, askeri hastaneler) tarafından 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu kapsamında
tıbbi müstahzar temini için açılacak ihaleler ve doğrudan temin yoluyla alımları kapsayan
tüm ihalelerin takip edilmesi, bu ihalelere bizzat katılınması, ürüne ilişkin teklif verilmesi
ve ihalenin kazanılması halinde ilgili kuruluş ile sözleşme yapılması ve ürünün teslim
edilmesi konularında Türkiye sınırları içerisinde münhasıran yetkilendirilen Çam’a hangi
koşullarda satış yapacağı hususları düzenlenmekte olup, grup ihaleleri1 ve çerçeve
anlaşmalar2 kapsam dışında bırakılmaktadır.
(7) 2002/2 sayılı Tebliğ’in 2. maddesinde tanımlanan dikey anlaşmaların Tebliğ kapsamında
olduğu ve Tebliğ’le sağlanan muafiyetin ilgili pazardaki payın %40’ı aşmaması
durumunda uygulanacağı ifade edilmektedir. Abdi İbrahim’in, Çam ile akdettiği
Sözleşme’de belirtilen ürün bakımından tek alıcıya sağlama yükümlülüğü bulunmaktadır.
Bu noktada, anılan ecza deposunun Abdi İbrahim tarafından Türkiye ve KKTC’deki
ihalelerde münhasıran yetkilendirilmesi ve yetkilendirildiği ürüne rakip ürünlerle ihalelere
katılmama yükümlülüğü getirilmesi birlikte değerlendirildiğinde, Sözleşme’ye konu ürüne
ilişkin pazar paylarını değerlendirmek gerekmektedir.
(8) İlaç alım ihalelerinde çok sayıda ürünün temin edilmesi amaçlanmakta ve bu kapsamda
her bir kalemde etkin maddenin yanında form ve doz da belirtilmektedir. Buna bağlı olarak
bir ihale kaleminde, farklı etkin maddeli ürünler için ve hatta aynı etkin maddeli olmakla
birlikte farklı form ve dozda ürünler için teklif verilmesi mümkün değildir. Dolayısıyla farklı
etkin maddeli ürünlerin -hatta farklı form ve dozdaki ilaçların- rakip konumda olmadığı ilaç
alımı ihaleleri bakımından ilgili ürün pazarı tanımları, en geniş haliyle etkin madde esasına
göre yapılabilecektir.
(9) İlgili ürün pazarı etkin madde esasına göre yapıldığı takdirde Sözleşme konusu ürün
Botox’un “Botulinum Toksin” pazarında yer aldığı ve hali hazırda ana sağlayıcının Ipsen
Ltd., Türkiye’de ruhsat sahibinin Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. olduğu
Dysport adında bir rakibi bulunduğu görülmektedir.
(10) Dosya içeriği bilgilerde, her iki ürünün de aynı etkin maddeye sahip ve biyolojik ilaç
statüsünde olmaları sebebiyle söz konusu ürünlerin her birinin Sağlık Bakanlığı
tarafından orijinal ürün kategorisinde kabul edildiği ifade edilmektedir. Ayrıca kimyasal
bileşenli ilaçlarda orijinal ürün / jenerik ürün noktasında benimsenen yaklaşımın biyolojik
kökenli ürünler için uygulanmasının teknik açıdan mümkün olmadığı ifade edilmektedir.
Biyolojik kökenli ürünlerin biyobenzer olarak adlandırılan aynı etkin maddedeki
muadillerinin, kimyasal bazlı ürünlerde jenerikler gibi orijinal ürünün birebir kopyası
olmadığı, ancak orijinal ürünün benzeri niteliğinde olduğu vurgulanmaktadır.
(11) Biyobenzer ilaçların jenerik ilaçlardan farklı değerlendirilmesi noktasında Sağlık
Bakanlığınca yayımlanan Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Klavuz’un 2.1. Biyobenzer
Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Kriterleri başlığı altında “Standart jenerik yaklaşım (uygun
1 Grup ihalesi, birden fazla müstahzarın birden fazla firmadan tedariki için yapılan ve ihale konusu bütün ürünlere teklif
verilmesinin zorunlu tutulduğu ihaleleri ifade etmektedir.
2 Kamu İhale Kanunu Ek Madde 2 çerçevesinde tanımlı olan ihalelerden ürünün etkin maddesi olan Clostridium
Botolinum Toksin Tip A / Onabotilinum Toksini’nin alımını konu alan ihaleleri ifade etmektedir.
14-45/809-364
3 / 7
biyoyararlanım çalışmaları kullanılarak referans tıbbi ürünle biyoeşdeğerliğin
kanıtlanması) normalde kimyasal olarak üretilen ilaçlara uygulanır.
Biyolojik/Biyoteknolojik ürünlerin karmaşıklığına bağlı olarak biyobenzer ürünlerde jenerik
yaklaşım önemli ölçüde uygun değildir.” denilmektedir. Kurum tarafından yayımlanan
Beşeri İlaç Sektör Araştırması’nda “Geleneksel ilaçlardaki orijinal-jenerik ilişkisi,
biyoteknoloji ürünleri bakımından geçerli değildir. Bu ürünlerde ilgili pazara sonradan
giren ilaçlar jenerik olarak değil, biyobenzer olarak adlandırılmaktadır.” denilerek kimyasal
bileşenli ilaçlar için geçerli olan yaklaşımdan farklı bir yaklaşım benimsenmesi gerektiği
dile getirilmiştir.
(12) Botox ve Dysport isimli ilaçların birbirlerinin etkin madde muadili veya birbirinin rakibi olup
olmadığı hususunda hastanelerce düzenlenen ihalelerde ihale şartnamelerinin nasıl
hazırlandığı önem kazanmaktadır. Dosya içeriği bilgilerden, teorik veya pratik olarak
uygulamada önünde bir engel olmadığı ve uzun zaman önce her iki ürünün yarışabildiği
ihaleler düzenlendiği; bununla birlikte hali hazırda şartnamelerde etkin madde (Botulinum
Toksin) yazılmasının ötesinde ilgili hastanece hangi ürün alınmak isteniyorsa (örneğin
etkin maddenin tam isminin yanında doz ya da doğrudan ticari isim vermek suretiyle) o
ürünü tarif eden ifadelere yer verildiği anlaşılmıştır. Bu husus, ilaçlar arasındaki rekabetin
esasen ihale sürecinden önce yaşandığını göstermekte olup Sözleşme ile doğrudan
ilişkisi yoktur.
(13) Gerek kimyasal bileşenli ilaçlar için geçerli olan yaklaşım gerekse de hastanelerin ihaleye
Botulinum Toksin etkin madde üzerinden çıkabildiklerinden hareketle, dosya içeriği
verilerden, anılan ecza deposuyla akdedilen Sözleşme’de yer verilen Botox’un pazar
payının 2002/2 sayılı Tebliğ’de belirtilen %40 pazar payı eşiğini aştığı anlaşılmaktadır. Bu
kapsamda, bildirime konu Sözleşme’nin 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında değerlendirilip
değerlendirilemeyeceğinin belirlenebilmesi için ihtiyaç duyulduğu belirtilen pazar tanımı
Botolinum Toksin pazarı olarak belirlenmiştir.
G.2.2. İlgili Coğrafi Pazar
(14) İlgili coğrafi pazar "Türkiye" olarak belirlenmiştir.
G.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme
G.3.1. Bildirime Konu Sözleşme
(15) Ecza deposuyla imzalanan Münhasır İhale Deposu Sözleşmesinde (Sözleşme), sağlayıcı
seviyesinde faaliyet gösteren Abdi İbrahim’in, Sözleşme’de belirtilen ürünle sınırlı olarak,
Kamu Kurumları (eğitim ve araştırma hastaneleri, üniversite hastaneleri, askeri
hastaneler) tarafından 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu kapsamında tıbbi müstahzar
temini için açılacak ihaleler ve doğrudan temin yoluyla alımları kapsayan tüm ihalelerin
takip edilmesi, bu ihalelere bizzat katılınması, ürüne ilişkin teklif verilmesi ve ihalenin
kazanılması halinde ilgili kuruluş ile sözleşme yapılması ve ürünün teslim edilmesi
konula
