Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2016-3-23 (Muafiyet/Menfi Tespit)
Karar Sayısı : 16-33/569-247
Karar Tarihi : 13.10.2016
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Prof. Dr. Ömer TORLAK
Üyeler : Arslan NARİN, Fevzi ÖZKAN, Adem BİRCAN, Şükran KODALAK
B. RAPORTÖR : Emin Cenk GÜLERGÜN, Ömer Volkan YAZAR
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
Temsilcileri: Av. İlmutluhan Selçuk, Şahin YAVUZ
Ebulula Mardin Cad. No:57 Akatlar 34335 Beşiktaş, İstanbul
(1) D. DOSYA KONUSU: Roche Müstahzarları Sanayii A.Ş. ile MTS İlaç Dağıtım Tic.
A.Ş. arasında akdedilen Münhasır İhale Deposu Sözleşmesi’ne bireysel muafiyet
tanınması talebi.
(2) E. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 27.04.2016 tarih ve 2785 sayı ile giren
bildirim üzerine düzenlenen 05.10.2016 tarih ve 2016-3-23/MM sayılı Muafiyet/Menfi
Tespit Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır.
(3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda;
- Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. (ROCHE) ile MTS İlaç Dağıtım Ticaret A.Ş. (MTS)
arasında 30.03.2016 tarihinde imzalanan Münhasır İhale Deposu Sözleşmesi’nin
(Sözleşme), kısıtlayıcı hükümler içermesi nedeniyle, 4054 sayılı Rekabetin
Korunması Hakkında Kanun’un (4054 sayılı Kanun) 4. maddesi kapsamında olduğu
ve bu nedenle Sözleşme’ye menfi tespit belgesi verilemeyeceği,
- 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği’nin (2002/2 sayılı
Tebliğ) 2. maddesinin ikinci fıkrasında belirlenen eşiğin aşılması nedeniyle,
Sözleşme’nin 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında grup muafiyetinden
yararlanamayacağı,
- Sözleşme’nin 11.2. maddesinin, rekabet etmeme yükümlülüğünün, yalnızca MTS’yi
ve bu teşebbüsü kontrol eden kişileri bağlayacağı ve yine yalnızca MTS’nin ilgili
ihalelere rakip ürünlerle katılamayacağı şeklinde düzenlenmesi şartıyla,
Sözleşme’ye 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesi kapsamında bireysel muafiyet
tanınabileceği
ifade edilmiştir.
G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
G.1. İlgili Teşebbüsler
G.1.1. Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. (ROCHE)
(4) Merkezi İsviçre'de bulunan, beşeri ilaçların geliştirilmesi ve üretimi ile diagnostik
cihazlar alanında faaliyet gösteren F. Hoffmann-La Roche Ltd. unvanlı teşebbüsün
Türkiye'deki iştiraklerinden biri olan ROCHE, beşeri ilaç alanında faaliyet
göstermektedir.
16-33/569-247
2/9
G.1.2. MTS İlaç Dağıtım A.Ş. (MTS)
(5) Merkezi İstanbul’da bulunan MTS, temel eczacılık ürünleri ile eczacılık
müstahzarlarının toptan ticareti ile iştigal etmektedir.
G.2. İlgili Pazar
G.2.1. İlgili Ürün Pazarı
(6) Avrupa Birliği (AB) Komisyonu’nun beşeri ilaç piyasasına yönelik incelemelerinde,
European Pharmaceutical Marketing Association (EphMRA) tarafından oluşturulan
ATC sınıflandırılması esas alınarak pazar tanımı yapılmaktadır. Rekabet Kurumunun
bugüne kadar olan uygulamalarında da AB Komisyonu’nun kullandığı ATC
sınıflandırılması dikkate alınmaktadır. ATC sınıflandırması hiyerarşik bir yapı
içermektedir. Buna göre gruplar genelden özele doğru sıralanmakta ve 16 temel
kategoriden oluşmaktadır (A, B, C, D, … olarak). Her bir kategoride dörder seviye
bulunmaktadır. Bunlardan birinci seviye en genel (ATC-1), dördüncü seviye ise en
detaylı olanıdır (ATC-4). Pazar tanımı çoğunlukla, ilacın tedavi edici özelliklerine
dayanan ATC-3 sınıflandırmasına göre yapılmaktadır. Ancak incelemenin gerektirdiği
durumlarda, pazarın daha dar tanımlanması da mümkündür (ATC-4 sınıflandırmasına
göre veya etkin madde seviyesinde).
(7) İlaç alımı ihaleleri etkin maddenin yanında form ve doz da belirtilerek açılmaktadır.
Buna bağlı olarak bir ihale kaleminde, farklı etkin maddeli ürünler için teklif verilmesi
mümkün değildir. Dolayısıyla farklı etkin maddeli ürünlerin rakip konumda olmadığı ilaç
alımı ihaleleri bakımından, ilgili ürün pazarı en geniş haliyle etkin madde seviyesinde
belirlenebilecektir.
(8) ROCHE ile MTS arasında imzalanan Sözleşme’nin konusu olan ürünler Altuzan (100
ve 400 mg), Herceptin (150 mg), Mabthera (100 ve 500 mg)’dır. Bu ürünler sırasıyla
Bevacizumab, Trastuzumab ve Rituximab etkin maddelerini içermektedir. Taraflar
arasında imzalanan 09.09.2016 tarihli protokol ile bu ürünlere Perjeta (420 mg/14 ml)
ve Kadcyola (100 ve 160 mg) eklenmiştir. Söz konusu ürünler ise sırasıyla Pertuzumab
ve Trastuzumab Emtansin etkin maddelidir. Bu çerçevede, yapılacak değerlendirmede
beş ayrı ilgili ürün pazarı dikkate alınacak olup, bu etkin maddelerden her birini içeren
ilaçların hastane piyasasına satışları ayrı birer ilgili ürün pazarı oluşturmaktadır.
G.2.2. İlgili Coğrafi Pazar
(9) Dosya kapsamında bölgesel seviyede coğrafi pazar tanımlanmasına ihtiyaç
duyulmamış olup, ilgili coğrafi pazar Türkiye olarak belirlenmiştir.
G.3. Değerlendirme
G.3.1. Bildirim Konusu Sözleşme
(10) Bildirim konusu Sözleşme ile; ROCHE’un Altuzan, Mabthera ve Herceptin isimli
ürünlerine yönelik olarak Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu (TKHK), Kamu Hastaneleri
Birliği (KHB) ve KHB Genel Sekreterliği ile üniversite hastaneleri adına diğer ilgili
kurumlar (Sosyal Güvenlik Kurumu dahil) tarafından yapılacak her türlü alımlar ve
ihaleler için MTS münhasır dağıtıcı olarak yetkilendirilmektedir. Yukarıda da belirtildiği
üzere, taraflar arasında imzalanan 09.09.2016 tarihli protokol ile Perjeta ve Kadcyola
da Sözleşme kapsamına dahil edilmiştir.
16-33/569-247
3/9
(11) Hâlihazırda ROCHE, ürünlerinin tümünün1 ihale satışlarını, münhasır bölge esasına
dayalı olarak sınırlı sayıda ecza deposu ile gerçekleştirmektedir. İlgili sözleşmelere
17.04.2008 tarih, 08-29/352-113 sayılı ve 17.10.2012 tarih, 12-51/1448-495 sayılı
Kurul kararları ile bireysel muafiyet tanınmıştır. Söz konusu muafiyet kararlarında
değerlendirilen sözleşmelerde, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname2 ile kurulan ve
faaliyetlerine 19.03.2012 tarihi itibarıyla başlayan TKHK tarafından yapılacak alımlar
düzenlenmediğinden, bu kuruluş tarafından yapılacak alımlara yönelik bildirim konusu
Sözleşme hazırlanmıştır.
(12) Sözleşme’nin 1. maddesinde; Altuzan, Mabthera ve Herceptin ürünleri için MTS, ilgili
kamu kuruluşlarının her türlü alım ihalelerine katılıma ilişkin Türkiye genelinde
münhasıran yetkilendirilmiştir3. Sözleşmenin 1/b(iii) maddesinde, grup ihalelerinin de
Sözleşme kapsamı içinde yer aldığı belirtilmiştir. Taraflar arasında 28.07.2016 tarihinde
imzalanan ek protokol ile grup ihaleleri münhasırlık kapsamı dışına çıkarılmıştır.
(13) Sözleşme’nin 3.2. maddesinde, ihalelerde bahsi geçen ürünlere ilişkin verilecek
tekliflerin ROCHE’un belirlemiş olduğu tavan fiyatı geçmeyeceği hükme bağlanmıştır.
11.2. maddede, Sözleşme’nin geçerlilik tarihinden itibaren ve Sözleşme’nin yürürlükte
olması koşuluyla beş yıl süreyle ilgili ecza deposuna rekabet yasağı getirilmiştir. 16.
maddede, Sözleşme’nin süresinin imza tarihinden itibaren bir yıl olduğu ve tarafların
yazılı mutabakatı ile Sözleşme’nin uzatılabileceği belirtilmiştir. 20. maddenin
devamında; Rekabet Kurulunun Sözleşme’nin bazı maddelerinin iptal edilmesine veya
değiştirilmesine hükmetmesi halinde, tarafların Sözleşme’ye devam edip etmeme
kararı alacakları belirtilmektedir.
G.3.2. 4054 Sayılı Kanun’un 4. Maddesine ve Grup Muafiyetine İlişkin
Değerlendirme
(14) Başvuru konusu Sözleşme’de yeniden satış fiyatının belirlenmesine yönelik herhangi
bir hükme yer verilmemiş, yalnızca ihalede sunulacak teklifin her bir ürün veya ihale
özelinde belirlenecek tavan fiyat üzerinde olamayacağı öngörülmüştür (3.3. madde).
Ne var ki, Sözleşme’de münhasırlık düzenlenmiş ve rekabet yasağı getirilmiştir. Bu
çerçevede, birtakım sınırlayıcı hükümler içermesi nedeniyle Sözleşme’nin 4054 sayılı
Kanun’un 4. maddesi kapsamında olduğu sonucuna ulaşılmıştır.
(15) 2002/2 sayılı Tebliğ’in 2. maddesinin ikinci fıkrası, “Bu Tebliğ ile sağlanan muafiyet,
sağlayıcının dikey anlaşma konusu mal veya hizmetleri sağladığı ilgili pazardaki pazar
payının %40’ı aşmaması durumunda uygulanır.” şeklindedir. Bu noktada, Sözleşme’nin
Tebliğ kapsamında değerlendirilip değerlendirilemeyeceğinin belirlenmesi bakımından,
Sözleşme konusu ürünlerin etkin madde bazında hastane piyasasındaki payları önem
arz etmektedir. Sözleşme konusu beş ürünün de jeneriği bulunmamaktadır. Bu
durumda, ilgili etkin madde ihalelerinde başka ürünler için teklif sunulması mümkün
değildir. Dolayısıyla ilgili ürünler bakımından söz konusu eşiğin aşıldığı açıktır. Bu
nedenle, Sözleşme’nin 2002/2 sayılı Tebliğ ile düzenlenen grup muafiyetinden
yararlanamayacağı sonucuna ulaşılmıştır.
1 Münhasır distribütörler tarafından dağıtılan Roaccutane ve Bonviva ürünleri hariç olmak üzere.
2 Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname
(02.11.2011 tarihli ve 28103 sayılı Resmi Gazete).
3 09.09.2016 tarihli protokol ile bu ilaçlara Roche’a ait iki ürün daha eklenmiştir.
16-33/569-247
4/9
G.3.3. Bireysel Muafiyet Değerlendirmesi
(16) Bireysel muafiyet değerlendirmesine geçilmeden önce, ilaç sağlayıcıları ve ecza
depoları arasında imzalanan benzer nitelikli dikey anlaşmaların hangi durumlarda
rekabeti sınırlandırabileceğinin üzerinde durulması gerekmektedir.
(17) İlk olarak, münhasır anlaşmaların varlığı nedeniyle hastane piyasasına erişimin
kısıtlanması ya da engellenmesi söz konusu olabilecekse de beşeri ilaç piyasasının
ihale satışları kısmında faaliyet gösteren çok sayıda ecza deposu bulunduğundan, bu
endişe mevcut durumda gerçekçi değildir.
(18) Rakip ürünleri tedarik eden sağlayıcıların aynı depoyla ayrı ayrı münhasır anlaşmalar
yapması durumunda rekabet sınırlandırılmış olabilecektir. Şöyle ki, ilaç ihalelerinde
alternatif teklif sunulamaması nedeniyle, rakip ürünlerde ayrı ayrı münhasıran
yetkilendirilmiş olan ecza deposu, ilgili ihale için söz konusu ürünlerden biri için teklif
sunabilecektir. Bu durumda, diğer ürün ihalede temsil edilmemiş olacaktır.
(19) Yukarıda açıklanan durumun bir örneği, 20.08.2014 tarihli ve 14-29/588-255 sayılı
Kurul kararına konu olmuştur. İlgili soruşturma tarihi itibarıyla, Türkiye piyasasında
bulunan Granisetron etkin maddeli ilaçlar Kytril ve Setron’dur. Bu ürünlerin ruhsat
sahipleri sırasıyla ROCHE ile Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)’dir. ROCHE ve
EİP’in Beşer Ecza Deposu San. Ltd. Şti. ile münhasır ilişkileri sonucunda, devlet ve
üniversite hastanelerinin açtığı 2003 yılı Granisetron ihalelerinde bu ürünler karşı
karşıya gelmemiş ve her ihalede bunlardan yalnızca biri için teklif sunulmuştur. O
tarihte Granisetron etkin maddeli üçüncü bir ürün bulunmadığından, ilgili piyasadaki
rekabet bütünüyle ortadan kaldırılmıştır. Söz konusu Kurul kararında, taraflar
arasındaki ilişki 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamında bulunmuş ve taraflara
idari para cezası verilmiştir.
(20) Rekabet yasağı düzenlemeleri genellikle anlaşma taraflarından birinin hareket
serbestisini sınırlayıcı olması itibarıyla 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamında
sayılmaktadır. Ancak söz konusu düzenlemeler, beşeri ilaçların ihale satışlarını
düzenleyen anlaşmalarda, yukarıda anlatılan endişeyi ortadan kaldırmaktadır. Şöyle ki,
rekabet etmeme yükümlülüğü, rakip ürünlerin aynı ihalede teklif edilebilmesinin
önündeki bir engeli kaldırmakta
