Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2018-3-50 (Muafiyet/Menfi Tespit)
Karar Sayısı : 18-41/657-321
Karar Tarihi : 01.11.2018
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Prof. Dr. Ömer TORLAK
Üyeler : Arslan NARİN, Adem BİRCAN, Mehmet AYAN, Ahmet ALGAN,
Hasan Hüseyin ÜNLÜ
B. RAPORTÖRLER: Evrim Özgül KAZAK, Ahmet SAĞDUYU
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : - Celgene İlaç Pazarlama ve Ticaret Ltd. Şti.
Temsilcileri: Av. Özge ATILGAN KARAKULAK,
Av. Begüm OKUMUŞ, Av. Selin BAŞARAN SAVURAN,
Av. Nehir AYDENİZ
Kore Şehitleri Cad. No:17 Zincirlikuyu, 34394 İstanbul
(1) D. DOSYA KONUSU: Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. ile Celgene Logistics Sarl
arasında imzalanan Tedarik ve Dağıtım Sözleşmesi’nin değerlendirilmesi.
(2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu (Kurum) kayıtlarına 11.07.2018 tarih ve 5110
sayı ile giren ve en son 23.10.2018 tarih ve 7711 sayı ile eksiklikleri tamamlanan bildirim
üzerine düzenlenen 26.10.2018 tarih ve 2018-3-50/MM sayılı Menfi Tespit/Muafiyet
Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır.
(3) F. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda;
- Bildirim konusu işlemin 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken
Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ (2010/4 sayılı Tebliğ) kapsamında bir
devir işlemi olmadığı,
- Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. (ER-KİM) ile Celgene Logistics Sarl (CELGENE)
arasında imzalanan Tedarik ve Dağıtım Sözleşmesi’ne, münhasırlık ve rekabet
yasağına ilişkin hükümler içermesi nedeniyle menfi tespit belgesi verilemeyeceği,
- Sözleşme konusu ürünlerin pazar paylarının 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin
Grup Muafiyeti Tebliği’nde (2002/2 sayılı Tebliğ) belirtilen eşikleri aşması sebebiyle,
Sözleşme’nin anılan Tebliğ kapsamında grup muafiyetinden yararlanamayacağı,
ancak Sözleşme’ye 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un (4054
sayılı Kanun) 5. maddesi kapsamında bireysel muafiyet tanınabileceği
sonuç ve kanaatine ulaşıldığı ifade edilmiştir.
G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
(4) Kurum kayıtlarına intikal eden başvuruda özetle; Celgene İlaç Pazarlama ve Ticaret Ltd.
Şti’ne (CELGENE TÜRKİYE) ait Revlimid 5/10/15/25 mg 21 Sert Kapsül ile Imnovid
1/2/3/4 mg 21 Sert Kapsül isimli ilaçların ruhsatlarının ER-KİM tarafından devralınması
işlemine izin verilmesi talep edilmiştir.
(5) Bildirim Formunda, CELGENE ile ER-KİM arasında 04.06.2018 tarihli Tedarik ve
Dağıtım Sözleşmesi’nin (Sözleşme) imzalandığı, Sözleşme’nin imzalanmasının
ardından söz konusu ilaçların dağıtım ve pazarlanması konusunda ER-KİM personelinin
18-41/657-321
2/8
eğitilmesi gibi hazırlık sürecinin yürütüleceği ve ER-KİM’in CELGENE adına söz konusu
ilaçların tanıtımını yapmaya başlayacağı, nihai olarak ise noter huzurunda yürürlüğü
Rekabet Kurulundan (Kurul) alınacak izne tabi olan Ruhsat Devir Sözleşmesi’nin
imzalanacağı ve izin alınması ile birlikte söz konusu ilaç ruhsatlarının devrine ilişkin
gerekli işlemlerin gerçekleştirilmesi için Sağlık Bakanlığına (Bakanlık) başvurulacağı
ifade edilmiştir.
(6) ER-KİM ile CELGENE arasında akdedilen Sözleşme’nin 3.2.1 maddesinin (c) bendinde,
“Herhangi bir Ruhsatı yukarıdaki a) fıkrası uyarınca kendi adına ve Celgene için kendi
denetiminde bulundurmasının gerekli olduğu durumlarda; Sözleşme’nin
feshedilmesinin ardından veya Sözleşme süresince Celgene’in yazılı talebi üzerine
Distribütör söz konusu Ruhsatı Celgene’e veya 13.4 numaralı bölümde belirtildiği üzere,
Celgene tarafından yazılı olarak görevlendirilecek bir kişiye devredecektir.” hükmü;
Sözleşme’nin 3.2.1 maddesi g bendinde ise, “Son olarak Taraflar, Bölge’de
Distribütör’ün Ruhsatı kendi adına bulundurması gerekebilse de söz konusu Ruhsatın
her zaman için Celgene’in mülkiyetinde ve kontrolünde olacağını anlar ve kabul ederler.”
hükmü yer almaktadır.
(7) 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi ve 2010/4 sayılı Tebliğ’in 5. maddesi çerçevesinde,
bir işlemin birleşme veya devralma olarak kabul edilebilmesi için işlem neticesinde devre
konu varlık üzerindeki kontrolde kalıcı değişiklik meydana gelmesi gerekmektedir. ER-
KİM ile CELGENE arasında akdedilen Sözleşme’nin bahsedilen 3.2.1 maddesinin (c)
ve (g) bentleri değerlendirildiğinde, CELGENE’nin Revlimid ve Imnovid isimli ilaçların
ruhsatlarını ER-KİM’e devretmesinin devre konu ilaçlar üzerindeki kontrolde kalıcı bir
değişiklik doğurmayacağı, Kurulun benzer nitelikteki geçmiş tarihli kararları1 da dikkate
alındığında, bildirilen işlemin 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi ve 2010/4 sayılı Tebliğ
çerçevesinde bir devralma işlemi niteliğinde olmadığı kanaatine ulaşılmıştır.
G.1. Taraflar
G.1.1. Celgene Logistics Sarl (CELGENE) ve Celgene İlaç Pazarlama ve Ticaret
Ltd. Şti. (CELGENE TÜRKİYE)
(8) CELGENE ve CELGENE TÜRKİYE, merkezi Amerika Birleşik Devletleri’nde bulunan
Celgene Corporation’un iştirakidir. Celgene Corporation dünya çapında hematolojik
kanserlerin tedavisine yönelik olarak çok geniş olmayan ancak ciddi uzmanlaşma
gerektiren ilaç portföyünün üretim, tedarik, ithalat ve dağıtımı alanlarında faaliyet
göstermektedir.
G.1.2. Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. (ER-KİM)
(9) Merkezi Türkiye’de bulunan ER-KİM, 16 uluslararası ilaç şirketinin münhasır distribütörü
olarak hematoloji, onkoloji, nöroloji, üroloji, gastroenteroloji, dermatoloji, endokrinoloji,
yoğun bakım ve birçok farklı alanda ilaç ticareti yapmakta, ithal ettiği ilaçların dağıtım,
pazarlama ve satış faaliyetlerini yürütmektedir.
G.2. İlgili Pazar
(10) Avrupa Komisyonu, beşeri ilaç sektörüyle ilgili kararlarında ürün pazarı tanımı yaparken,
European Pharmaceutical Marketing Association (EphMRA) tarafından oluşturulan
Anatomik Terapötik Sınıflandırmayı (ATC) temel alarak yapmaktadır. Kurumun bugüne
kadar olan uygulamalarında da aynı yaklaşım benimsenmiştir. ATC sınıflandırmasında,
etkin maddeler etkili oldukları ve tedavi ettikleri organlara veya sistemlere göre, ayrıca
terapötik, farmakolojik ve kimyasal özelliklerine göre gruplandırılmaktadır. Hiyerarşik bir
1 17.06.2010 tarih ve 10-44/784-261 sayılı Kurul kararı.
18-41/657-321
3/8
yapı içeren bu sınıflandırmada, gruplar genelden özele doğru sıralanmakta ve 16 temel
kategoriden oluşmaktadır (A, B, C, D, … olarak). Her bir kategoride dörder seviye
bulunmaktadır. Bunlardan birinci seviye en genel (ATC-1), dördüncü seviye ise en
detaylı olanıdır (ATC-4). Pazar tanımı çoğunlukla, ilacın tedavi edici özelliklerine
dayanan ATC-3 sınıflandırmasına göre yapılmaktadır. Ancak detaylı olarak incelemenin
gerektirdiği durumlarda, pazarın daha dar tanımlanması da mümkündür (ATC-4
sınıflandırmasına göre veya etkin madde seviyesinde).
(11) CELGENE ile ER-KİM arasında imzalanan Sözleşme’nin konusu olan ürünler ile bu
ürünlerin ATC-3 ve ATC-4 kodlarına, etkin maddelerine ve bu seviyelerdeki pazar
paylarına aşağıda yer verilmektedir.
Tablo 1- Sözleşme Konusu Ürünler: Etkin Maddeleri ve Pazar Payları
İlaç
Etkin Madde
Etkin Madde
Bazında Pazar
Payları (Ciro) (%)
ATC-3
Kodu
ATC-4
Kodu
ATC-3 ve ATC-4
Bazında Pazar
Payları (Ciro) (%)
2016 2017 2016 2017
Revlimid Lenalidomide (…..) (…..) L01X L01X9 (…..) (…..)
Imnovid Pomalidomide (…..) (…..) L01X L01X9 (…..) (…..)
Thalidomid/Celgene Thalidomide (…..) (…..) L01X L01X9 (…..) (…..)
Vidaza Azasaditin (…..) (…..) L01B L01B0 (…..) (…..)
Kaynak: Dosya içeriği belgeler
(12) Tablodan anlaşıldığı üzere, Sözleşme konusu Revlimid, Imnovid ve Thalidomid
Celgene isimli ilaçlar serbest eczane kanalıyla dağıtılmakta olup, ATC-3 ve ATC-4
seviyeleri bakımından aynı sınıftadır. L01X altında yer alan tek ATC-4 L01X9’dur. Bu
sınıf için hem ATC-3 hem de ATC-4 birebir aynı ürünleri içermektedir. Benzer şekilde
L01B altında yer alan tek ATC-4 L01B0’dır. Bu sınıf için hem ATC-3 hem de ATC-4
birebir aynı ürünleri içermektedir. Bu sebeple söz konusu ürünlerin ATC-3 ve ATC-4
sınıflarındaki pazar payları birbirinin aynısıdır.
(13) Sözleşme konusu ürünlerin etkin maddeleri ise birbirlerinden farklıdır. Piyasada jenerik
pomalidomide ve thalidomide bulunmadığı için Imnovid ve Thalidomide Celgene ilaçları
etkin madde bazında %(…..) pazar payına sahiptir. Revlimid ve Vidaza’nin ise jenerikleri
bulunmaktadır (Bu ilaçlar sırasıyla Rivelime ve Azadin’dir).
(14) Anılan işlem neticesinde ER-KİM aynı ATC-3 seviyesinde üç ürünün dağıtımını
yapacaktır. ER-KİM’in pazardaki konumunun daha detaylı anlaşılabilmesi için ürünlerin
etkin madde bazında incelenmesi faydalı olacaktır. Sözleşme konusu ürünlerden,
Vidaza’nın ihalelere konu olabileceği dikkate alındığında, söz konusu ürün için de pazar
tanımının etkin madde bazında yapılması gerektiği kanaati oluşmuştur.
(15) Tüm bu bilgiler ışığında, mevcut dosya özelinde bildirim konusu işlem bakımından
yapılacak değerlendirmelerde ilgili ürün pazarları etkin madde bazında tanımlanarak;
Lenalidomide, Pomalidomide, Thalidomide ve Azasaditin etkin maddelerinin dağıtım
hizmeti olarak kabul edilmiştir.
(16) İlgili coğrafi pazar ise “Türkiye” olarak tanımlanmıştır.
G.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme
G.3.1. Bildirim Konusu Sözleşme
(17) Bildirim konusu Sözleşme; ER-KİM’in, CELGENE TÜRKİYE’nin aşağıda yer verilen
beşeri sağlık ürünlerinin Türkiye sınırları içerisinde dağıtımının ve ithalatının
yapılmasına ilişkin olarak yetkili münhasır distribütör olarak yetkilendirilmesini konu
almaktadır.
18-41/657-321
4/8
Tablo 2- Sözleşme Konusu Ürünler
İlaç
Revlimid 5 mg/21 kapsül Imnovid 1 mg/21 kapsül Thalidomide Celgene 50mg/28 kapsül
Revlimid 10 mg/ 21 kapsül Imnovid 2 mg/21 kapsül Vidaza 100mg/1 flakon
Revlimid 15 mg/ 21 kapsül Imnovid 3 mg/21 kapsül
Revlimid 25 mg/ 21 kapsül Imnovid 4 mg/21 kapsül
Kaynak: Dosya içeriği belgeler
(18) Sözleşme’nin (…..) tarihinde yürürlüğe gireceği, daha önceki bir tarihte
sonlandırılmadığı sürece, (…..) tarihinde sona ereceği belirtilmiştir (1.1.7. md.).
(19) Sözleşme’nin 2.5. maddesi ile ER-KİM’e, Sözleşme süresince Türkiye’de Multipl <
